Un essai clinique d’envergure sur le diagnostic de l’endométriose mené aux HCL dans le cadre du projet ENDOBEST

Souvent complexe, le diagnostic de l'endométriose nécessite parfois le recours à des examens invasifs tels que la cœlioscopie. Aujourd’hui encore, elle est diagnostiquée avec un retard moyen de sept années. Dans ce contexte, le Ministère de la Santé vient de sélectionner 80 établissements de santé pour expérimenter l’Endotest®, un test salivaire innovant capable de diagnostiquer l’endométriose. Dans ce cadre, les HCL participeront à l’essai clinique avec deux hôpitaux engagés : l’hôpital Lyon Sud et l’hôpital de la Croix-Rousse.

L’entreprise lyonnaise ZIWIG travaille depuis plusieurs années sur un test salivaire pour faciliter le diagnostic de l’endométriose. L'Endotest® repose sur l'analyse génétique des microARN présents dans la salive pour détecter par intelligence artificielle les séquences associés à l'endométriose. Ce test représente une alternative non invasive aux méthodes diagnostiques actuelles, qui sont souvent coûteuses et inconfortables pour les patientes.

Les résultats cliniques préliminaires de l'Endotest® sont très encourageants, avec une fiabilité supérieure à 95%, et soulignent le caractère novateur de ce test, qui répond à un besoin médical encore insuffisamment couvert. Lors de sa première évaluation en janvier 2024, les données cliniques disponibles n’étaient pas suffisantes pour démontrer un impact significatif sur la prise en charge des patientes : le fabriquant a donc élaboré un protocole d’étude clinique solide avec l’aide de la HAS, pour confirmer ces résultats.
L’étude ENDOBEST vise à évaluer l’impact de Ziwig Endotest® sur la décision et la prise en charge des patientes présentant des douleurs pelviennes chroniques invalidantes et fortement évocatrices d’endométriose et présentant un bilan d’imagerie de référence négatif ou incertain. L’essai clinique est une étude non randomisée, multicentrique et prospective, avec 80 centres investigateurs. Le Professeur François Golfier des Hospices Civils de Lyon est l’investigateur principal de cette étude pour les 80 centres français identifiés par le Ministère.
Les équipes de gynécologie de Lyon Sud et de la Croix-Rousse participeront à l’essai, en proposant aux patientes reçues en consultation et correspondant aux critères d’inclusion, un test salivaire pris en charge dans le cadre du forfait innovation, avec un résultat disponible en une dizaine de jours. 

Pour le Professeur Golfier, Chef du Service de Chirurgie Gynécologique et Cancérologique – Obstétrique à l’hôpital Lyon Sud et Investigateur Coordinateur National de l’étude ENDOBEST :

«L’ENDOTEST® est une petite révolution diagnostique avérée. La démonstration de son impact favorable sur la prise en charge des femmes dans le cadre de l’étude ENDOBEST, coordonnée par l’HAS et ZIWIG, ouvrira la porte au remboursement de droit commun. D’ici-là 25000 femmes pourront avoir accès au test salivaire dans un des 80 centres identifiés, dans le cadre du forfait innovation accordé par l’HAS»

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