Cellule d'Expertise des Dispositifs Médicaux Innovants (CEDMI)

La CEDMI dispose de compétences spécifiques aux DM en matière de règlementation et de méthodologie en recherche clinique et en économie de la santé. Elle possède une expertise globale sur le développement clinique des DM, depuis l'accès au marché jusqu'au remboursement ou au référencement par les établissements de santé.

Expertise :

• Expertise méthodologique, en recherche clinique et en économie de la santé, pour le choix du plan expérimental le plus adapté en fonction du stade de maturité du DM (plan de développement clinique global) ;
• Expertise en matière de gestion globale d'une investigation clinique, adaptée au contexte HCL, et en lien avec les partenaires industriels ; 
• Expertise du dispositif médical (DM) : règlementation, accès au remboursement, accès au référencement en établissement de santé, environnement local et national...

Activités :

• Aide à la qualification du statut DM et à la qualification réglementaire des études ;
• Accompagnement pour la conception des investigations cliniques portant sur un DM ;
• Accompagnement pour la conception des études des performances portant sur un DM-DIV ;
• Aide au montage budgétaire et à la réponse aux appels à projets (notamment AAP DGOS, forfait innovation, RIHN, etc.) ;
• Coordination du processus "PAREDIME" en lien avec la DRS pour les études à promotion HCL portant sur un DM ou un DM-DIV ;
• Aide à la décision locale pour le référencement des DM innovants (rédactin de raports d'Evaluation des Technologies de Santé en milieu hospitalier)