Centre d'investigation clinique

Plateforme de conception, de montage et de réalisation de projets de recherche clinique et translationnel

Expert en méthodologie et règlementation des essais cliniques, le CIC assure des prestations de recherche clinique à la carte, depuis l’aide au montage d’étude mono ou multicentrique à la publication : recherche de financement, montage du projet, rédaction des documents réglementaires, mise en place des centres investigateurs, aide au screening, à l’inclusion et au suivi des patients, coordination du déroulement de l’étude, gestion des données et aide à la valorisation des résultats du projet. L’ensemble du personnel, est formé aux bonnes pratiques cliniques et à la règlementation en vigueur.

Le CIC dispose d'un accueil patient (box de consultation, lits, personnel médical et paramédical dédié) avec une autorisation de lieu de recherche (ALR 1re administration à l’homme) pour les adultes et enfants (tout âge). L’accueil des patients peut se faire au CIC (RDC de l’hôpital Louis Pradel) ou dans les services cliniques du Groupement Hospitalier Est.

Grâce à son équipe de datamanagement, le CIC gère ses propres bases de données (mise en place de CRF électronique, contrôles de cohérence, etc.) et développe son expertise sur le monitoring centralisé. 
Le CIC est de plus intégré dans des réseaux de recherche clinique nationaux et internationaux (Réseau des CIC, ECRIN, F-CRIN, Pedstart, C4C).

La décision de mettre en place un Système de Management de la Qualité (SMQ) est motivée par la volonté d’harmoniser les pratiques, d’apprendre des non-conformités et de capitaliser sur les connaissances de l’équipe. La démarche Qualité mise en place vise à accroitre l’efficacité, à optimiser les modes de fonctionnement, à maintenir la satisfaction des clients et à prendre en compte les exigences légales et réglementaires. Une politique qualité pluriannuelle a été définie afin de permettre au CIC de s'adapter et de répondre aux exigences d’intégrité scientifique et des différentes parties intéressées. 
Depuis juin 2023, le CIC est certifié ISO 9001 : 2015, par l’AFNOR, pour ses activités de conception, coordination d’étude et d’investigation.

Le CIC possède 2 axes thématiques privilégiés : Pédiatrie/Maladies rares et Cœur-Poumon-Métabolisme-Hormones (CPMH).

Pédiatrie - Maladies rares  (Dr Aurélie PORTEFAIX)

En pédiatrie, le rôle du CIC est central dans la structuration de la recherche clinique autour de l’enfant ; le CIC collabore avec l’ensemble des services cliniques et des centres de référence maladies rares de Lyon. Il a par ailleurs été à l’origine au niveau français et européen d’un groupe d’enfants Experts (Kids-France) qu’il anime. Il est très actif dans les réseaux pédiatriques français et européen (Pedstart, C4C, EnPrema). Il coordonne l’activité de l’assurance qualité du réseau d’essai clinique Européen Connect 4 Children, lauréat de l’appel à projet Européen Innovative Medicine Inititative.

Faits marquants

• L’étude IGHN, étude pilote pour une étude d’efficacité des immunoglobulines dans le choc toxinique pédiatrique, a permis de démontrer qu’une telle étude est faisable. Cependant, la rareté de la maladie a contraint l’équipe d’augmenter la durée d’inclusion. Ainsi, la possibilité de designs alternatifs pour l’étude d’efficacité est en cours de discussion.
• L’étude HPI-COVID (étude de recherche translationnelle sur les biomarqueurs inflammatoires des infections virales et du Sars-Cov 2) a inclus au total 139 enfants dont 122 avec un COVID. Parmi les enfants atteints de COVID, 66 avaient une atteinte multi-systémique inflammatoire (PIMS). La description inédite de la signature V bêta de ces patients a fait l’objet d’une publication dans le journal Science Immunology en 2022
• La poursuite de la collaboration des études dédiées aux maladies rares néphrologiques telles que l’oxalose. Ces études ont permis notamment l’obtention de l’AMM pour le Lumasiran, associée à une publication dans le New England Journal of Medicine (NEJM). 
• La collaboration au RHU SMART porté par les Laurent SCHAEFFER et Pr Carole VUILLEROT. L’ambition de cette Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU) est de décrire l’évolution des patients porteurs d’une amyotrophie spinale infantile à l’ère des nouveaux médicaments ayant permis des améliorations franches de la prise en charge de ces patients mais également le développement de biomarqueurs, notamment de la fatigue musculaire, en lien avec le laboratoire Roche et le Pr Laurent SERVAIS de l’Université d’Oxford.
• Le début d’une collaboration recherche Ville-Hôpital/ RSV Study Group. Le Dr Aurélie PORTEFAIX est membre du VRS Study Group, groupe de recherche pluridisciplinaire HCL et université focalisé sur le VRS. De nombreuses études en sont issues et notamment une collaboration avec l’Université de Nivel (Pays-Bas) : RSV ComNet III. Cette étude vise à évaluer le poids des infections à VRS en population pédiatrique générale en associant notamment des pédiatres libéraux. 

Adultes : Cœur-Poumons-Métabolisme-Hormones (Pr Nathan Mewton)

L’axe CPMH possède des liens forts avec les unités Inserm CarMeN UMR1060 et Créatis (INSA-UCBL-CNRS UMR 5220 - INSERM U 1044), acteurs de la recherche fondamentale et clinique des domaines cardiovasculaire, métabolisme, nutrition et de la transplantation. Le CIC a également une forte implication dans la structuration de la Fédération Hospitalo-Universitaire (FHU) IRIS (« Ischemia-Reperfusion Syndromes ») et le RHU MARVELOUS qui s’est achevé en 2022.

Faits marquants

• L’étude RECO-SEPSIS (conditionnement à distance dans le choc septique) dirigée par le Pr. Martin COUR a été publiée dans le journal Critical Care Medicine avec une présentation en Hotline au congrès européen de réanimation 2022.  
• L’étude randomisée multicentrique CARIOCA (combinaison de post-conditionnement à distance et post-conditionnement direct versus prise en charge conventionnelle) a terminé ses inclusion (352 patients inclus) et le suivi des événements et le remplissage de la base est en cours. Publication prévue au deuxième trimestre 2024.
• Les cohortes HIBISCUS-STEMI et HIBISCUS-STROKE se poursuivent avec près de 800 patients inclus et plus de 10 publications en 2022 par les investigateurs principaux, les Dr Laura MECHTOUFF et Dr Thomas BOCHATON.
• Les analyses secondaires de la base COVERT-MI (colchicine à la phase aigüe de l’infarctus du myocarde versus placebo, publication Circulation 2021) ont été soumises à publication et présentée en congrès (ESC 2021). 
• Le centre de Lyon est le premier recruteur en France pour le protocole HORIZON de l’industriel Novartis évaluant un nouvel anti-ARN anti-Lp(a) versus placebo dans la cardiomyopathie ischémique (investigateur principal Dr Cyrille BERGEROT). 

Epidémiologie Clinique

Le CIC de Lyon a structuré sa contribution méthodologique et d’interfaçage avec les autres structures de l’institution pour le mandat 2022-2027.

Cette structuration comprend un département de biométrie - gestion de données et analyse en lien avec le service de Biostatistique, un partenariat renforcé avec la cellule recherche imagerie, le Centre de Biologie et de Pathologie Est (CBPE) et Neurobiotec du Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon pour les échantillons biologiques, ainsi que la cellule innovation de la Direction de l’innovation.

De plus, le CIC s’est engagé dans le développement de la méthodologie « contrôles externes » pour les études mono-bras et l’évaluation des outils de l’intelligence artificielle pour la santé.

Enfin, le CIC accompagne les développements méthodologiques des projets sur deux thématiques émergeantes : l’évaluation de l’efficacité de médicaments ou de dispositifs médicaux dans le domaine de la santé mentale et le plan de développement de la phagothérapie pour les infections sévères.