GAPP-PRO : Piloting GAPP model approach for assessing and authorizing novel substances of human origin preparation PROcess

L'action conjointe « Piloter l'approche du modèle GAPP pour l'évaluation et l'autorisation de nouvelles substances d'origine humaine dans les procédés de préparation » vise à tester et à perfectionner la méthodologie GAPP (Suite d’une action précédente GA n°785269) par le biais des actions suivantes : 

• Pilotage des processus d'autorisation pour différentes substances d'origine humaine (par exemple : microbiote fécal, lait maternel, gouttes oculaires de lysat plaquettaire), y compris les préparations au chevet du patient.
• Vérification de la capacité à mettre en œuvre le modèle GAPP dans les différents États membres, en particulier en ce qui concerne l'évaluation commune des niveaux de risque.
• Test de la méthodologie dans la perspective d'une évaluation multi-pays, y compris - si nécessaire - des interactions avec les parties prenantes dans les domaines des dispositifs médicaux et pharmaceutiques.
• Mise à jour de l'outil d'évaluation des risques EUROGTP II en étendant la plateforme déjà disponible à d'autres SoHO (à savoir le microbiote fécal et le lait maternel).
• Mise à jour du guide des bonnes pratiques pour l'autorisation du processus de préparation dans les établissements de sang, de tissus et de cellules, élaboré dans le cadre du GAPP en tirant parti des résultats des essais pilotes ainsi que des avis des différents professionnels et autorités compétentes qui ont participé au projet.