Plateforme REVA-Lyon

C’est quoi le registre REVA-Lyon?

Mener des essais cliniques est indispensable pour développer des vaccins. Aucun vaccin ne peut être autorisé en vue de sa commercialisation sans avoir été évalué rigoureusement chez des personnes volontaires quant à son efficacité et à sa tolérance dans le cadre d’un essai clinique. 
Afin de faciliter le recrutement dans les essais vaccinaux, les HCL se sont dotés du registre de volontaires REVA-Lyon. Ce registre recense les personnes volontaires pour se prêter aux essais vaccinaux.
Si cela vous intéresse de participer à un essai vaccinal dans le futur, vous pouvez vous inscrire au  registre REVA-Lyon en répondant à un questionnaire, après avoir approuvé la notice d’information. Ce questionnaire sert à recueillir des informations concernant votre état de santé, vos vaccinations et vos coordonnées, afin que nous puissions vous contacter. Ces informations seront hébergées de façon sécurisée sur les serveurs de myHCL, le portail patient des HCL. 
Lorsqu’un essai vaccinal débute aux HCL, notre équipe responsable du recrutement des volontaires recherchera dans le registre les volontaires ayant un profil (âge, antécédents médicaux, vaccinations antérieurement reçues etc.) compatible avec les critères d’inclusion de l’essai. Les volontaires identifiés seront alors contactés par notre équipe qui leur présentera l’essai vaccinal en détail et leur proposera d’y participer.
S’inscrire sur cette plateforme ne vous oblige en rien à participer effectivement à des essais vaccinaux dans le futur. 

Comment s’inscrire ?

La première étape pour s’inscrire au registre des volontaires est de se rendre sur la page en sélectionnant ce lien ou en sélectionnant le bouton en haut « Accès/inscription à REVA-Lyon». Vous pouvez donc rentrer dans votre compte myHCL ou en créer un si vous n'en n'avez pas.
Une fois rentré dans le compte myHCL vous pouvez trouver en haut de la page, dans la section « accès rapide », un bouton « Registre des volontaires ». 
En sélectionnant ce bouton, vous serez envoyé vers la page d’inscription au registre.
Avant de pouvoir vous inscrire, vous êtes invité à prendre connaissance d'une notice d’informations qui vous donnera des explications plus détaillées sur le registre des volontaires. 
Après avoir lu les informations et avoir accepté les conditions proposées, il ne vous reste plus qu'à sélectionner le bouton « Je m’abonne à Registre des volontaires » pour avoir accès au formulaire du registre, où vous pouvez répondre aux différentes question proposées.

Qui contacter si j’ai des questions ?

Pour toutes les questions concernant le registre REVA-Lyon et les informations vous concernant, vous pouvez nous contacter à l’adresse mail HCL : reva-lyon@chu-lyon.fr
Notre équipe fera de son mieux pour revenir rapidement vers vous et répondre à vos questions.
Pour toute question spécifique à un essai vaccinal donné, vous pouvez nous contacter à l’adresse hcl.essais-vaccinologie@chu-lyon.fr 

Etre volontaire dans la recherche vaccinale

Pourquoi devenir volontaire pour les essais vaccinaux ?

Les maladies infectieuses demeurent à ce jour une des premières causes de morbimortalité au niveau mondial. La vaccination est un outil majeur pour prévenir les maladies infectieuses et leurs complications. Les essais vaccinaux permettent de faire progresser les connaissances scientifiques et de contribuer au développement de nouvelles stratégies de prévention.
Devenir volontaire, c'est participer concrètement à la recherche et contribuer à préparer les vaccins de demain, qui bénéficieront à l'ensemble de la population. 

Les HCL font partie du réseau national de recherche i-REIVAC et s’investissent dans la recherche vaccinale en France. Avec votre inscription sur le registre des volontaires REVA-Lyon, vous nous indiquez que vous êtes intéressé par les essais vaccinaux, que vous pouvez vous imaginer d’y participer en tant que volontaire et que vous êtes d’accord pour être recontacté par nos équipes si un essai vaccinal recherchant des volontaires de votre profil était conduit aux HCL pour vous proposer d’y participer.
S’inscrire dans ce registre ne vous oblige en rien à participer effectivement à des essais vaccinaux dans le futur. Il est possible que vous ne soyez pas contacté pendant un certain temps, cela dépendra des essais qui seront menés aux HCL. De même, il est possible que vous ne soyez jamais sollicité pour participer à un essai.

Qui peut être volontaire ?

Hommes et femmes, jeunes et moins jeunes sont invités à devenir volontaires !
Afin de pouvoir conduire des essais vaccinaux aboutissant à des résultats fiables, pertinents et robustes, il est important d’inclure des personnes représentatives de toute la population qui pourrait être vaccinée.  Nous recherchons ainsi des personnes majeures, volontaires « sains » (sans maladies chroniques), mais également des personnes avec des comorbidités, âgées de 18 à 99 ans.Les personnes avec des facteurs de risques particuliers (âge, maladies pré-existantes etc.) peuvent avoir un système immunitaire affaibli, les rendant plus vulnérables vis-à-vis des infections, mais responsable aussi d’une moins bonne réponse aux vaccins. Cela peut justifier des schémas de vaccination différents pour améliorer la protection vaccinale. Pour cette raison, l’inclusion de volontaires avec des facteurs de risque est très importante.

L'indemnisation

Participer à un essai clinique prend du temps et nécessite plusieurs déplacements à l’hôpital : consultations, vaccination, prises de sang ou autres examens prévus par le protocole.
Les frais directement liés à votre participation sont pris en charge par le promoteur de l’essai. Selon l’étude et les contraintes qu’elle implique, une indemnité peut également être prévue pour les volontaires.
Cette indemnité est définie dans le protocole de recherche et examinée par le Comité de protection des personnes (CPP), qui doit rendre un avis favorable sur le projet d’essai, avant que celui-ci ne puisse débuter.
Cette indemnité ne constitue pas une rémunération, mais correspond à une indemnisation des contraintes liées à la participation à la recherche. Son montant dépend des contraintes imposées aux participants.

Bureau de recrutement des volontaires

Au sein du Centre de Recherche Clinique (CRC) situé à l’hôpital de la Croix Rousse, le Bureau de Recrutement des Volontaires – essais vaccinaux HCL (BRV-Va) s’occupe de la gestion du recrutement des volontaires pour les essais vaccinaux menés aux HCL.
Le BRV-Va travaille en coopération étroite avec le personnel de recherche des trois centres impliqués dans la recherche sur les vaccins aux HCL (CRC au GHN ; URCI au GHS ; CIC au GHE).
Le personnel du BRV-Va est joignable par e-mail à l’adresse : hcl.essais-vaccinologie@chu-lyon.fr 

Les essais vaccinaux aux HCL

C’est quoi un « vaccin » ?

Un vaccin apprend à notre système immunitaire à reconnaître un microbe (virus, bactérie ou autre micro-organisme). Cela permet de mieux se défendre lorsqu’on est confronté à ce même microbe. La vaccination permet ainsi de réduire le risque d’infection et de prévenir surtout les formes graves de la maladie.

Comment développe-t-on un nouveau vaccin ?

La mise au point d’un nouveau vaccin demande plusieurs années de recherche et passe par différentes étapes.
Avant d’être administré à l’être humain, un candidat vaccin est d’abord étudié en laboratoire au cours d’une phase dite « préclinique ».

Lorsque les résultats précliniques sont favorables, le candidat vaccin peut être évalué chez des volontaires dans le cadre d’essais cliniques.
Ces essais, en plusieurs étapes, permettent de répondre à différentes questions :
•    Quelle est la tolérance du candidat vaccin ?
•    Quelle dose et quel schéma de vaccination sont les plus adaptés ?
•    Quelle réponse immunitaire provoque-t-il (c’est ce que l’on appelle aussi « l’immunogénicité ») ?
•    Est-il efficace pour protéger contre l’infection ? Les formes graves de la maladie ?
•    Quels sont ses effets indésirables ?

Cette étape de développement clinique comporte généralement quatre phases, qui répondent à des objectifs différents.

• La phase I correspond à la première évaluation chez l’être humain. La première administration du candidat vaccin à un petit nombre de volontaires sains permet d’étudier en priorité sa sécurité et sa tolérance. On analyse également la réponse immunitaire obtenue et l’effet de différentes doses. Les essais de phase I incluent généralement quelques dizaines à une centaine de personnes.
• Si la phase I est concluante, des essais de phase II sont menés pour déterminer le bon schéma de vaccination. Ces essais portent sur un groupe plus important de volontaires. Leur objectif est de préciser la dose, le nombre d’injections et l’intervalle entre les doses. L’étude de la tolérance et de la réponse immunitaire est également poursuivie, afin d'identifier le schéma de vaccination le plus approprié.
• Viennent ensuite les essais de phase III, qui portent habituellement sur plusieurs milliers de personnes, voire davantage. Au cours de cette phase de développement, on évalue la protection contre la maladie à prévention vaccinale. L’objectif principal est de déterminer si la vaccination réduit le risque de développer la maladie dans les conditions prévues de son utilisation. Le vaccin peut être comparé à un placebo ou à un autre vaccin, déjà commercialisé. Le nombre important de participants permet également de mieux caractériser la sécurité du vaccin et d’identifier des effets indésirables plus rares, non identifiés dans les phases précédentes. Si les essais de phase III sont concluants, l’industriel peut demander l’autorisation de mise sur le marché de son vaccin, pour lui permettre d’être commercialisé.
• L’étude du vaccin se poursuit après sa commercialisation, dans les études de phase IV. Ces études permettent de continuer la surveillance de la sécurité d’emploi du vaccin. Les dispositifs de pharmacovigilance peuvent ainsi révéler des effets indésirables très rares, non observés lors des phases précédentes car trop rares. La phase de post-commercialisation se prête également à l’étude de l’efficacité dite « en vie réelle » du vaccin, et notamment chez des populations particulières, souvent exclues des essais de phase III : les personnes âgées, souffrant de maladies chroniques, ayant un système immunitaire affaibli, etc. 

Et après les essais cliniques ?

Parallèlement aux essais cliniques, le fabricant doit démontrer qu’il est capable de produire le vaccin de manière fiable, reproductible et conforme aux exigences de qualité, à grande échelle.
Lorsque l’ensemble des données disponibles est jugé suffisant, le fabricant peut demander une autorisation de mise sur le marché (AMM). Les autorités réglementaires évaluent alors les données disponibles avant de décider si le vaccin peut être autorisé.
En Europe, les vaccins sont évalués de façon centralisée par l’Agence européenne des médicaments (EMA), puis c’est la Commission européenne qui délivre l’AMM. En France, la Haute Autorité de santé (HAS) évalue la place du vaccin dans la stratégie de prévention et contribue à l’élaboration des recommandations vaccinales.
 

De l’inscription à REVA-Lyon à la participation à un essai clinique : le processus expliqué

Sur ce site internet; vous avez pu trouver les informations concernant le registre REVA-Lyon et la recherche vaccinale aux HCL.
En cliquant sur le bouton « Accès/inscription à REVA-Lyon » en haut de la page, vous serez redirigé vers la page d’inscription au registre REVA-Lyon. 
Sur cette page d’inscription, vous trouverez :
-    Une première page pour la connexion / création d’un compte personnel myHCL. 
-    Une page avec des explications et une notice d’information (contenant des informations importantes concernant le traitement informatique et la protection de vos données, les modalités de désinscription etc.) nécessaires afin que vous puissiez donner votre consentement à l’inscription au registre. Il faut lire cette notice et accepter l’inscription à REVA-Lyon afin de pouvoir continuer dans le processus d’inscription.
-    Un bref questionnaire médical à renseigner, avec des questions concernant votre état de santé, vos vaccinations, vos traitements. Ces données permettront de compléter votre inscription et seront stockées dans le registre REVA-Lyon.
Ensuite, lorsqu’un essai clinique sur un vaccin arrivera aux HCL, le bureau de recrutement des volontaires fera une sélection des personnes inscrites dans REVA-Lyon au regard des critères d’inclusion et d’exclusion de l’essai.
Les personnes dont le profil correspond aux conditions de participation (critères d’inclusion) de l’essai seront contactées par notre équipe pour leur présenter l’essai en détail (objectifs, type de vaccin testé, suivi prévu etc.) et leur proposer de participer à l’essai. 
Vous serez entièrement libre de participer ou non à l’essai vaccinal qui vous sera proposé. Vous pourrez bien sûr refuser d’y participer, sans que cela n’ait de conséquences sur votre prise en charge aux HCL. Vous pouvez également refuser de participer à un essai donné, mais participer à un autre essai qui se présenterait à l’avenir.
Si les critères d’inclusion sont réunis et que le volontaire confirme sa volonté de participer, le personnel du bureau de recrutement fixera un rendez-vous de consultation avec un des médecins investigateurs. Lors de cette consultation, l’essai vous sera expliqué en détail, vous pourrez poser toutes les questions et si tout est ok, vous procèderez à la signature du consentement pour participer effectivement à l’essai.
Vous pourrez à tout moment décider d’arrêter ce processus, sans avoir à vous justifier.
Il est aussi possible que vous ne soyez pas contacté pendant un certain temps, cela dépendra des essais qui seront menés aux HCL.

Comment se désinscrire ?

L’inscription sur le registre REVA-Lyon implique le stockage sécurisé dans les servers des HCL des informations que vous avez enregistrées lors de la création de votre compte.

Ces informations sont conservées pour une période de 5 ans et sont accessibles uniquement au personnel habilité : équipes investigatrices impliquées dans les essais vaccinaux et personnel du service informatique des HCL qui gère cette base de données.

À l’issue de la période de 5 ans, vous serez sollicité pour réitérer votre accord pour rester inscrit sur le registre REVA-Lyon.

A tout moment, si vous souhaitez vous désinscrire et faire supprimer vos données, vous pouvez en faire la demande en adressant un courriel à l’adresse HCL : reva-lyon@chu-lyon.fr
Une confirmation de la désinscription vous sera envoyée dans les jours suivants votre demande.