Plateforme REVA-Lyon

C’est quoi le registre REVA-Lyon?

Mener des essais cliniques est indispensable pour développer des vaccins. Aucun vaccin ne peut être autorisé en vue de sa commercialisation sans avoir été testé chez des personnes volontaires quant à son efficacité et à sa tolérance dans le cadre d’un essai clinique. 
Afin de faciliter le recrutement dans les essais vaccinaux, les HCL se sont dotés du registre de volontaires REVA-Lyon. Cette plateforme recense les personnes volontaires pour se prêter aux essais vaccinaux.
Si cela vous intéresse de participer à un essai vaccinal dans le futur, vous pouvez vous inscrire au  registre REVA-Lyon en répondant à un questionnaire, après avoir approuvé la notice d’information. Ce questionnaire sert à recueillir des informations concernant votre état de santé, vos vaccinations et vos coordonnées, afin que nous puissions vous contacter. Ces informations seront hébergées de façon sécurisée sur les serveurs de myHCL, le portail patient des HCL. 
Lorsqu’un essai vaccinal débute aux HCL, notre équipe responsable du recrutement des volontaires recherchera dans le registre les volontaires ayant un profil (âge, antécédents médicaux, vaccinations antérieurement reçues etc.) compatible avec les critères d’inclusion de l’essai. Les volontaires identifiés seront alors contactés par notre équipe qui leur présentera l’essai vaccinal en détail et leur proposera d’y participer.
S’inscrire sur cette plateforme ne vous oblige en rien à participer effectivement à des essais vaccinaux dans le futur. 

Comment s’inscrire ?

La première étape pour s’inscrire au registre des volontaires est de se rendre sur la page en sélectionnant ce lien ou en sélectionnant le bouton en haut « Accès/inscription à REVA-Lyon». Vous pouvez donc rentrer dans votre compte myHCL ou en créer un si vous ne l’avez pas. 
Une fois rentré dans le compte myHCL vous pouvez trouver en haut de la page, dans la section « accès rapide » un bouton « Registre des volontaires ». 
En sélectionnant ce bouton, vous serez envoyés vers la page d’inscription au registre.
Avant de pouvoir vous inscrire, une page d’informations et une Notice d’information vous donnent plus d’éléments sur le registre des volontaires. 
Après avoir lu les informations et avoir accepté les conditions proposées, il ne vous reste que de sélectionner le bouton « Je m’abonne à Registre des volontaires » pour avoir accès au formulaire du registre, où vous pouvez répondre aux différents question proposés.

Qui contacter si j’ai des questions ?

Pour toutes les questions concernant le registre REVA-Lyon et les informations vous concernant vous pouvez nous contacter à l’adresse mail HCL.lyrevac@chu-lyon.fr
Notre équipe fera de son mieux pour revenir rapidement vers vous et répondre à vos questions.
Pour toute question spécifique à un essai vaccinal donné, vous pouvez nous contacter à l’adresse hcl.essais-vaccinologie@chu-lyon.fr 

Etre volontaire dans la recherche vaccinale

Pourquoi devenir volontaire ?

Les maladies infectieuses demeurent à ce jour une des premières causes de morbimortalité au niveau mondial. La vaccination est un outil majeur pour diminuer la morbimortalité d’origine infectieuse.
Devenir volontaire veut dire devenir acteur dans la lutte contre les maladies infectieuses !
En tant que volontaire, vous contribuez à augmenter les connaissances scientifiques sur les vaccins et vous êtes acteur du développement de vaccins efficaces et sûrs, qui bénéficieront à l’ensemble de la population.
Les HCL font partie du réseau i-REIVAC et s’investissent dans la recherche vaccinale en France. Avec votre inscription sur le registre des volontaires REVA-Lyon, vous nous indiquez que vous êtes intéressé par les essais vaccinaux, que vous pouvez vous imaginer d’y participer en tant que volontaire et que vous êtes d’accord pour être recontacté par nos équipes si un essai vaccinal recherchant des volontaires de votre profil était conduit aux HCL pour vous proposer d’y participer effectivement.
S’inscrire sur cette plateforme ne vous oblige en rien à participer effectivement à des essais vaccinaux dans le futur. De même, il est possible que vous ne soyez jamais sollicité pour participer à un essai.

Qui peut être volontaire ?

Hommes et femmes, jeunes et moins jeunes sont invités à devenir volontaires !
Afin de pouvoir conduire des essais cliniques sur les vaccins aboutissant à des résultats fiables, pertinents et robustes, il est important d’inclure des personnes représentatives de toute la population qui pourrait être vaccinée.  Nous recherchons des personnes majeures, volontaires « sains » (sans maladies chroniques), mais également des personnes volontaires avec des comorbidités, âgés de 18 à 99 ans.
Les personnes avec des facteurs de risques particuliers (âge, maladies préexistantes, etc.) peuvent avoir un système immunitaire affaibli. Cette condition peut conduire à une réponse différente aux vaccins. Pour cette raison, l’inclusion de volontaires avec des facteurs de risques est très importante.

Les indemnités

Participer en tant que volontaire à un essai clinique demande du temps et peut impliquer des dépenses pour le participant. Afin de vous dédommager du temps passé à l’hôpital pour les visites (consultation médicale, prises de sang etc.) et de vos éventuels frais de déplacements, en fonction du type d’essai, une indemnisation des participants peut être prévue. Les modalités et le montant de cette indemnité sont contrôlés par le Comité de Protection des Personnes qui donne obligatoirement son avis concernant le protocole de recherche. L’indemnisation des volontaires se prêtant à la recherche clinique ne peut en aucun cas être un « mode de rémunération ». D’ailleurs, la plupart des essais excluent la participation à d’autres recherches cliniques menées en parallèle.

Bureau de recrutement des volontaires

Au sein du CRC situé à l’hôpital de la Croix Rousse, le Bureau de Recrutement des Volontaires – essais vaccinaux HCL (BRV-Va) s’occupe de la gestion du recrutement des volontaires pour tous les essais cliniques sur les vaccins qui démarrent aux HCL.
Le BRV-Va travaille en coopération étroite avec le personnel des trois centres impliqués dans la recherche sur les vaccins aux HCL (CRC au GHN ; URCI au GHS ; CIC au GHE)
Le personnel du BRV-Va est joignable par e-mail à l’adresse  hcl.essais-vaccinologie@chu-lyon.fr 

Les essais vaccinaux aux HCL

Essai clinique vaccinal : c’est quoi

Le vaccin est une substance d'origine microbienne ou de synthèse qui, administrée à un individu, permet de stimuler ses défenses immunitaires spécifiques – anticorps, cellules – vis-à-vis d’un microbe donné, afin de le protéger en cas de contact ultérieur avec ledit microbe. Cette protection anticipée permet d’éviter à l’individu vacciné de contracter une infection et/ou de développer une forme grave de l’infection, lorsqu’il la contracte. 
Dans le parcours de développement d’un vaccin, suivant une étape de développement appelé préclinique, une phase essentielle est le développement clinique composé par des essais cliniques. 
Afin d’être autorisé, tous les vaccins doivent passer par une étape indispensable ; les essais cliniques. 
Les essais cliniques se déroulent en quatre phases, avec un nombre croissant de volontaires. Le passage d’une phase sera autorisé seulement si la phase précédente aura donné des résultats positifs 
L’objectif de ces essais cliniques est de déterminer la tolérance et l’efficacité du vaccin chez l’homme.
En France, afin de pouvoir démarrer, un essai clinique sur un vaccin nécessite d’un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Les différentes étapes des essais cliniques sur les vaccins

Le développement d’un vaccin suit plusieurs étapes avant d’arriver à la mise sur le marché.
Une première étape de recherche permet de mettre au point un candidat vaccin, qui sera ensuite évalué dans des essais cliniques chez l’homme.
La première étape est la phase de développement préclinique. Au cours de cette phase, le candidat vaccin est testé in vitro (sur des modèles cellulaires) et ensuite in vivo (chez l’animal). L’objectif de cette phase est de :
•    Déterminer les doses optimales qui permettent de protéger sans entraîner de toxicité (innocuité) ;
•    Vérifier que ce vaccin est sans danger aux doses utilisées (tolérance) ;
•    Vérifier l’immunogénicité (efficacité) du vaccin.
Le passage de cette phase avec succès est nécessaire afin de pouvoir passer à l’étape suivante, appelée de développement clinique.
Cette étape est caractérisée par quatre phases d’essai sur l’homme :
•    Phase I, sur 10 à 100 personnes : première administration chez l’homme (qui se fait toujours chez l’adulte en bonne santé, même si le vaccin concerne l’enfant). On étudie la tolérance et la production des anticorps (pouvoir immunogène) en fonction des doses que l’on administre
•    Phase II, sur 50 à 500 personnes : on étudie la tolérance avec la formulation finale du vaccin et le nombre de doses retenues (schéma de vaccination) dans la population à laquelle cette vaccination est destinée. Les volontaires sont suivis pendant plusieurs mois.
•    Phase III, on étudie l’efficacité vaccinale et la tolérance à une grande échelle, chez plusieurs milliers de personnes, sur plusieurs mois. Le vaccin est comparé à un vaccin comparateur ayant déjà une autorisation de mise sur le marché ou à un placebo. L’objectif principal est de comparer la capacité du vaccin de protéger de la maladie les personnes vaccinées et de détecter les effets secondaires rares.
•    Phase IV : ces études sont réalisées après la mise sur le marché du vaccin. Elles permettent de vérifier qu’à grande échelle et chez des personnes pouvant présenter des affections chroniques, l’innocuité et l’efficacité du vaccin sont assurées, qu’il n’y a pas d’effets indésirables à long terme sur la survenue d’autres maladies.
Seulement le succès d’une phase permet de passer à la suivante. C’est à l’issue de la phase III que l’industriel peut faire faire une demande de mise sur le marché auprès des autorités sanitaires, en vue de sa commercialisation. 
En Europe, l’autorisation de mise sur le marché est attribuée par l’European Medicines Agency (EMA) et la Commission Européenne (CE). Au niveau national, en France, l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM) s’occupe de l’AMM nationale. La Haute Autorité de Santé (HAS) se prononce sur les modalités de la vaccination : population cible, schéma vaccinal etc... Le fabricant doit aussi démontrer qu’il est capable de produire le vaccin en toute sécurité et à grande échelle.
Si toutes les étapes sont passées et que le vaccin a reçu l’AMM, il peut être commercialisé.

De l’inscription à REVA-Lyon à la participation à un essai clinique : le processus expliqué

Sur ce site internet vous avez pu trouver les informations concernant le registre REVA-Lyon et la recherche vaccinale aux HCL.
En cliquant sur le bouton « Accès/inscription à REVA-Lyon » en haut de la page, vous serez redirigé vers la page d’inscription à le registre REVA-Lyon. 
Sur cette page d’inscription, vous trouverez :
-    Une première page pour la connexion / création d’un compte personnel myHCL. 
-    Une page avec des explications et une notice d’information (contenant des informations importantes concernant le traitement informatique et la protection de vos données, les modalités de désinscription etc.) nécessaires afin que vous puissiez donner votre consentement à l’inscription au registre. Il faut lire cette notice et accepter l’inscription à REVA-Lyon afin de pouvoir continuer dans le processus d’inscription.
-    Un bref questionnaire médical à renseigner, avec des questions concernant votre état de santé, vos vaccinations, vos traitements. Ces données permettront de compléter votre inscription et seront stockées dans le registre REVA-Lyon.
Ensuite, lorsqu’un essai clinique sur un vaccin arrivera aux HCL, le bureau de recrutement des volontaires fera une sélection des personnes inscrites dans REVA-Lyon au regard des critères d’inclusion et d’exclusion de l’essai.
Les personnes dont le profil correspond aux conditions de participation (critères d’inclusion) de l’essai seront contactées par notre équipe pour leur présenter l’essai en détail (objectifs, type de vaccin testé, suivi prévu etc.) et leur proposer de participer à l’essai. 
Vous serez entièrement libre de participer ou non à l’essai vaccinal qui vous sera proposé. Vous pourrez bien sûr refuser d’y participer, sans que cela n’ait de conséquences sur votre prise en charge aux HCL. Vous pouvez également refuser de participer à un essai donné, mais participer à un autre essai qui se présenterait à l’avenir.
Si les critères d’inclusion sont réunis et que le volontaire confirme sa volonté de participer, le personnel du bureau de recrutement fixera un rendez-vous de consultation avec un des médecins investigateurs. Lors de cette consultation, l’essai vous sera expliqué en détail, vous pourrez poser toutes les questions et si tout est ok, vous procèderez à la signature du consentement pour participer effectivement à l’essai.
Vous pourrez à tout moment décider d’arrêter ce processus, sans avoir à vous justifier.
Il est aussi possible que vous ne soyez pas contacté pendant un certain temps, cela dépendra des essais qui seront menés aux HCL.

Comment se désinscrire ?

L’inscription sur le registre REVA-Lyon implique le stockage sécurisé dans les servers des HCL des informations que vous avez enregistrées lors de la création de votre compte.

Ces informations sont conservées pour une période de 5 ans et sont accessibles uniquement au personnel habilité : équipes investigatrices impliquées dans les essais vaccinaux et personnel du service informatique des HCL qui gère cette base de données.

À l’issue de la période de 5 ans, vous serez sollicité pour réitérer votre accord pour rester inscrit sur le registre REVA-Lyon.

A tout moment, si vous souhaitez vous désinscrire et faire supprimer vos données, vous pouvez en faire la demande en adressant un courriel à l’adresse HCL.reva-lyon@chu-lyon.fr
Une confirmation de la désinscription vous sera envoyée dans les jours suivants votre demande.